Admin Panel
Upravljanje registrovanim laboratorijama i pristupom platformi
—
Ukupno
—
Aktivnih
—
Na čekanju
—
Blokiranih
Verzija aplikacije
Registrovane laboratorije
🛡
Kliknite "Osvježi" za učitavanje laboratorija
Dashboard
Pregled verifikacije i validacije analitičke metode
Linearnost (R²)
—
koeficijent determinacije
LOD
—
granica detekcije
LOQ
—
granica kvantifikacije
RSD Preciznost
—
relativna std. devijacija
Prinos / Recovery
—
recovery metode
Matrični Efekat (ME)
—
% matrični efekat
Status Verifikacijskih Parametara
| PARAMETAR | VRIJEDNOST | KRITERIJ | STATUS |
|---|---|---|---|
| Unesite podatke u module za verifikaciju | |||
Mjerna Nesigurnost — Komponente
Izračunaj Mjernu Nesigurnost
Kontrolna Karta — Pregled
Kreirajte QC kartu u modulu Kontrolne Karte
Kalibracijska Kriva — Pregled
Robustnost — Uticaj Parametara
Izračunaj Robustnost
Linearnost Metode
Analiza kalibracione krive — linearna regresija po MQ
Unos Kalibracijskih Tačaka
⚠ UPUTA
Izaberite jedinicu mjere i unesite naziv osi, zatim unesite koncentraciju (x) i odgovarajući signal/površinu pika (y). Minimum 5 tačaka.ISO/IEC 17025:2018 tačka 7.2.2 — standard ne propisuje fiksni R² kriterij. Laboratorija definiše vlastiti prihvatljivi kriterij na osnovu cilju metode i namijenjenog opsega primjene.
⚠ ISO/IEC 17025:2018 ne propisuje fiksnu vrijednost — laboratorija definiše vlastiti kriterij (tačka 7.2.2)
Rezultati Linearne Regresije
Čeka se unos podataka...
Kalibracijska Kriva
Reziduali Regresije
Testovi Linearne Adekvatnosti
Čeka se unos podataka...
LOD & LOQ
Granica detekcije i granica kvantifikacije
Blank Mjerenja
ℹ METODA
LOD = x̄blank + 3·sblank | LOQ = x̄blank + 10·sblank
Rezultati
Čeka se unos...
Distribucija Blank Vrijednosti
LOD iz Regresije (ISO 11843)
ℹ METODA
LOD = (3.3 · sy) / b | LOQ = (10 · sy) / b
Rezultati (Regresija)
Čeka se unos...
LOD Metodom S/N Odnosa
ℹ METODA
LOD pri S/N ≥ 3 | LOQ pri S/N ≥ 10
Čeka se unos...
S/N Grafik
Preciznost Metode
Ponovljivost (intra-day) i obnovljivost (inter-day) — sva tri koncentracijska nivoa
Jedinica mjere:
📊 Nivo 1 — Nizak (LOQ × 3)
Čeka se unos...
📊 Nivo 2 — Srednji (50% opsega)
Čeka se unos...
📊 Nivo 3 — Visok (80% opsega)
Čeka se unos...
Levey-Jennings — Kontrolna Karta (Srednji nivo)
RSD pregled
Tačnost & Prinos (Recovery)
Analiza prinosa metode — sva tri koncentracijska nivoa
Jedinica mjere:
🎯 Nivo 1 — Nizak
Čeka se unos...
🎯 Nivo 2 — Srednji
Čeka se unos...
🎯 Nivo 3 — Visok
Čeka se unos...
Recovery (%) — Sva tri nivoa (Levey-Jennings stil)
Selektivnost & Specifičnost
Analiza interferencija i matričnih efekata
Jedinica mjere:
Matrični Efekti (Matrix Effect)
ℹ FORMULA
ME (%) = [(nagib_matrix / nagib_solvent) − 1] × 100
Matrični efekat — jonizacijska supresija/pojačanje
Čeka se unos...
Provjera Interferencija
ℹ METODA (EURACHEM / ISO/IEC 17025)
Referentni odziv analita pri LOQ koncentraciji (ili poznatoj tački kalibracije) unesite ispod. Interferent je prihvatljiv ako je % interferencije ≤ 20% od referentnog odziva analita (ili laboratorijskog kriterija).
Čeka se unos...
Grafik Matričnog Efekta
Robustnost Metode (Ruggedness)
Procjena uticaja promjena parametara na rezultate — Youden & Steiner
Youden & Steiner Dizajn Eksperimenta
ℹ METODA
Sedam parametara (A-G) testira se u 8 eksperimenata. Efekti = razlike između parova eksperimenata.
Kriterij prihvatljivosti: |efekt| < 2·s (s iz preciznosti)
| Parametar | Normalni (+) | Izmijenjeni (−) | Efekt | |Efekt|/s | Status | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | ||||
| — | — | — | ||||
| — | — | — | ||||
| — | — | — | ||||
| — | — | — | ||||
| — | — | — | ||||
| — | — | — |
Grafik Efekata Parametara
Budžet Mjerne Nesigurnosti
ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) — kombinovana mjerna nesigurnost
ℹ METODA — GUM (Guide to Uncertainty in Measurement)
Standardna nesigurnost: u(xi) | Koeficijent osjetljivosti: ci = ∂f/∂xi | Kombinovana: uc = √Σ(ci·u(xi))² | Proširena: U = k·uc
Komponente Mjerne Nesigurnosti
| IZVOR NESIGURNOSTI | VELIČINA | DISTRIBUCIJA | TIP | u(xᵢ) | cᵢ | cᵢ·u(xᵢ) | cᵢ²·u² |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | — | — | |||||
| — | — | — | |||||
| — | — | — | |||||
| — | — | — |
ℹ EURACHEM/CITAC CG4 — Kombinovana mjerna nesigurnost
Uc,rel = √[ u²(Uc,rel) + u²RW + RMSbias² ] · k |
u(Uc,rel) = komponente iz gornje tabele |
uRW = RSD iz preciznosti (obnovljivost) |
RMSbias = √(bias² + u²ref) iz tačnosti
Ulazni Parametri — Kombinovana Mjerna Nesigurnost
√(Σbias²/n) — automatski iz svih nivoa
u(Uc) — budžet tabela
— (izračunaj gore)
% od y (= uc/y·100)
Faktor pokrića k
2 (~95%)
iz polja k iznad
uRW — obnovljivost
— (izračunaj Preciznost)
RSD izabranog nivoa
RMSbias — tačnost
— (izračunaj Tačnost)
√(Σbias²/n) svih nivoa
Rezultati — Kombinovana Proširena Nesigurnost
Unesite izmjerenu vrijednost i kliknite Izračunaj ↑
Pareto Grafik Komponenti (%)
Stablo Nesigurnosti (Ishikawa)
Čeka se izračun...
Verifikacija Razblaženja
ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 — provjera tačnosti i preciznosti razrijeđenih uzoraka
ℹ ISO 17025 / EURACHEM — Verifikacija razblaženja
Spike-uje se uzorak na visokom nivou pa se razrjeđuje u definisanim faktorima (D = 10, 100, 1000…). Mjeri se po n-replika svaki nivo, računa se srednje povraćanje (Recovery, %) i preciznost (RSD, %). Cilj: dokazati da razblaženje ne unosi sistematsku grešku.Recoveryi = 100 · (Cizmjereno · D) / Cspike | R̄ = mean(Recoveryi) | RSD = 100 · s / R̄ | Kriterijum: R̄ ∈ [Rmin, Rmax] & RSD ≤ RSDmax
Primjenjivost na metodu
–
Default 75–125 % (EPA 8000D / EURACHEM CG4)
ISO 17025 — preciznost replika
Sumarni Rezultat — Po Analitu i Faktoru Razblaženja
Unesite podatke i kliknite "Izračunaj Razblaženje" ↑
GUM Kalkulator
Interaktivni kalkulator mjerne nesigurnosti — sve distribucije
Direktan Unos Nesigurnosti
GUM Rezultat & Tumačenje
Unesite podatke...
Tabela Konverzije — Distribucije → Standardna Nesigurnost
| Distribucija | Poluintervala (a) | Formula | Primjer (a=1) | Primjena |
|---|---|---|---|---|
| Normalna | a | u = a/k | 0.500 (k=2) | Certified Reference Material |
| Pravougaona | a | u = a/√3 | 0.577 | Kalibracija pipete, balanse |
| Trougaona | a | u = a/√6 | 0.408 | Rezolucija instrumenata |
| U-distribucija | a | u = a/√2 | 0.707 | Temperaturna kalibracija |
Validacija — Kompletan Pregled
Svi parametri validacije za metodu
Konačna Procjena Validacije
| # | PARAMETAR | IZM. VRIJEDNOST | PRIHVATLJIVI KRITERIJ | REFERENCA | ZAKLJUČAK |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Linearnost (R²) | — | Definisano laboratorijom (ISO/IEC 17025:2018, tač. 7.2.2) | ISO/IEC 17025:2018 | — |
| 2 | LOD (blank metoda) | — | ≤ 0.1 × LOQ | ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | ISO 11843 | — |
| 3 | LOQ | — | ≤ nivo od interesa | EPA 8270E | — |
| 4 | Ponovljivost (RSD%) | — | ≤ 10% | ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | ISO 5725-2 | — |
| 5 | Recovery (%) | — | 80–120% | ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | SANTE/12682/2019 | — |
| 6 | Matrični efekat (%) | — | |ME| ≤ 20% | ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | SANTE/12682/2019 | — |
| 7 | Mjerna nesigurnost (U, k=2) | — | ≤ 30% | ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.6 | EURACHEM/CITAC CG4 | — |
QC Kontrolne Karte
Levey-Jennings, Westgard i CUSUM karte · Dodajte zasebnu kartu za svaki QC materijal ili analit
📊
Nema QC karata
Kreirajte prvu QC kontrolnu kartu klikom na dugme iznad.
Svaka karta se pojavljuje kao zasebna stavka u bočnom meniju.
Svaka karta se pojavljuje kao zasebna stavka u bočnom meniju.
Izvještaj o Verifikaciji / Validaciji
MEST EN ISO/IEC 17025:2018 · Naslovna · Sadržaj · 17 sekcija + grafici MN · Logo firme
Tip izvještaja
Bez loga
Logo laboratorije / firme
Pojavljuje se na naslovnoj strani i u zaglavlju svake stranice PDF izvještaja
Veličina:
AKREDITOVANA LABORATORIJA
—
IZVJEŠTAJ O VERIFIKACIJI ANALITIČKE METODE
MEST EN ISO/IEC 17025:2018
Unesite naziv metode u sekciji 3 i kliknite Ažuriraj ↓
Matrica: — · Analit(i): —
●
Status: kliknite Ažuriraj iz modula
SADRŽAJ IZVJEŠTAJA
MEST EN ISO/IEC 17025:2018 — Pregled svih 16 sekcija verifikacijskog izvještaja
1Identifikacija Dokumentatač. 7.8.23
2Podaci o Laboratorijitač. 7.8.2 (a, b)4
3Identifikacija Metode i Instrumentatač. 7.8.2 (c, d)5
4Referentni Materijali i Standarditač. 6.4 | tač. 6.66
5Uslovi Okoline tokom Verifikacijetač. 6.36
6Cilj i Opis Metode Verifikacijetač. 7.2.2 | MEST EN ISO/IEC 170257
6bCilj i Opis Metode Mjerne Nesigurnostitač. 7.6 | EURACHEM/CITAC CG48
7Linearnost — Statistički podaci + Grafička analiza (kriva i reziduali)tač. 7.2.29
8LOD / LOQ — Granice detekcije i kvantifikacije + Distribucija blanktač. 7.2.2 | ISO 1184311
9Preciznost — Sva tri nivoa + Grafička analiza RSD i raspodjelatač. 7.2.2 | ISO 5725-212
10Tačnost / Recovery — Sva tri nivoa + Grafički prikaztač. 7.2.2 | SANTE/1268214
11Selektivnost i Matrični Efektitač. 7.2.2 | SANTE/1268216
12Robustnost Metode (Youden & Steiner) + Grafički prikaz efekatatač. 7.2.217
12bRobustnost — Grafička Analiza i Interpretacijatač. 7.2.218
13Budžet Mjerne Nesigurnosti — uc, U, Urel, EURACHEM kombinovanatač. 7.6 | EURACHEM/CITAC CG419
13bGrafička Analiza MN — Pareto i Udio Komponentitač. 7.620
14Sumarni Pregled Verifikacijskih Parametaratač. 7.2 | Aneks B21
15Kriteriji Prihvatljivosti i Pravilo Odlučivanjatač. 7.8.622
16Zaključak Verifikacijetač. 7.8.2 (k)23
17Potpisi i Verifikacija Dokumentatač. 7.8.2 | tač. 8.324
Ovaj izvještaj sadrži kompletne statističke podatke iz svih modula verifikacije. Sekcije 6–9 i 11 uključuju grafičke analize koje se prikazuju na istoj strani s podacima ukoliko ima mjesta, u suprotnom na sljedećoj strani. Sekcija 12b sadrži grafičku analizu mjerne nesigurnosti (Pareto + udio komponenti). Sekcije označene plavom linijom s lijeve strane sadrže ključne statističke rezultate.
1. Identifikacija Dokumenta (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.2)
2. Podaci o Laboratoriji (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.2 a, b)
3. Identifikacija Metode i Instrumenta (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.2 c, d)
4. Referentni Materijali i Standardi (ISO/IEC 17025:2018 tač. 6.4, 6.6)
5. Uslovi Okoline tokom Verifikacije (ISO/IEC 17025:2018 tač. 6.3)
6. Cilj i Opis Metode Verifikacije (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2)
Tekst je direktno editabilan — kliknite unutra i pišite
Kliknite ⚡ Auto za automatsko popunjavanje ili počnite pisati ovdje...
6b. Cilj i Opis Metode Mjerne Nesigurnosti (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.6 | EURACHEM/CITAC CG4)
Tekst je direktno editabilan — kliknite unutra i pišite
Kliknite ⚡ Auto za automatsko popunjavanje ili počnite pisati ovdje...
7. Linearnost Metode — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | Kompletni Statistički Podaci
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Linearnost.
7b. Linearnost — Grafička Analiza i Interpretacija
8. Granica Detekcije i Kvantifikacije — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | ISO 11843
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu LOD/LOQ.
8b. LOD/LOQ — Grafička Analiza i Interpretacija
9. Preciznost Metode — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | ISO 5725-2 | Sva tri nivoa
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Preciznost.
9b. Preciznost — Grafička Analiza i Interpretacija
10. Tačnost i Prinos (Recovery) — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | SANTE/12682/2019 | Sva tri nivoa
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Tačnost.
10b. Tačnost i Prinos — Grafička Analiza i Interpretacija
11. Selektivnost i Matrični Efekti — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | SANTE/12682/2019
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Selektivnost.
11b. Selektivnost — Grafička Analiza i Interpretacija
12. Robustnost Metode — ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | Youden & Steiner test
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Robustnost.
12b. Robustnost — Grafička Analiza i Interpretacija
13. Budžet Mjerne Nesigurnosti (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.6 | EURACHEM/CITAC CG4)
Kliknite "⟳ Ažuriraj iz modula" ili izvršite izračun u modulu Budžet MN.
13b. Budžet MN — Grafička Analiza i Interpretacija
Pareto — Doprinos Komponenti (ci²·u²)
Udio u Kombinovanoj Nesigurnosti (%)
Grafici se generišu automatski iz podataka budžeta mjerne nesigurnosti. Pareto analiza pokazuje dominantne izvore u budžetu.
13c. Verifikacija Razblaženja (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2.2 | EURACHEM/CITAC CG4)
Izvršite izračun u modulu "Razblaženje" pa kliknite ⟳ Ažuriraj iz modula.
14. Sumarni Pregled Verifikacijskih Parametara (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.2, Annex B)
| # | Parametar verifikacije | Izmjerena vrijednost | Kriterij prihvatljivosti | Osnova kriterija | Zaključak |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Linearnost (R²) | — | Definisano laboratorijom | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | — |
| 2 | Nagib (b) i presjek (a) | — | Dokumentovano u SOP-u | Interni kriterij | — |
| 3 | Opseg kalibracije | — | Pokriva radni opseg metode | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | — |
| 4 | Granica detekcije (LOD) | — | Per zahtjev metode / regulative | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 11843 | — |
| 5 | Granica kvantifikacije (LOQ) | — | ≤ najniži nivo od interesa | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 11843 | — |
| 6a | Preciznost — Nizak (RSD%) | — | ≤ 10% (lab. kriterij) | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 5725-2 | — |
| 6b | Preciznost — Srednji (RSD%) | — | ≤ 10% (lab. kriterij) | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 5725-2 | — |
| 6c | Preciznost — Visok (RSD%) | — | ≤ 10% (lab. kriterij) | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 5725-2 | — |
| 7 | Bias / Pristranost (%) | — | |bias| ≤ 5% (tipično) | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ISO 5725-4 | — |
| 8a | Recovery — Nizak (%) | — | 80–120% (ili per SOP) | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | SANTE/12682 | — |
| 8b | Recovery — Srednji (%) | — | 80–120% | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | SANTE/12682 | — |
| 8c | Recovery — Visok (%) | — | 80–120% | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | SANTE/12682 | — |
| 9 | Matrični efekat ME (%) | — | |ME| ≤ 20% | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | SANTE/12682 | — |
| 10 | Selektivnost / Specifičnost | Provjera interferencija | Nema interferencija pri m/z analita | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | ICH Q2(R1) | — |
| 11 | Robustnost (Youden) | — | |efekt| < 2·s za sve param. | ISO/IEC 17025 §7.2.2 | Youden & Steiner | — |
| 12 | Proširena nesigurnost U (k=2, ~95%) | — | Dokumentovano i prihvatljivo za svrhu | ISO/IEC 17025 §7.6 | EURACHEM/CITAC CG4 | — |
15. Kriteriji Prihvatljivosti i Pravilo Odlučivanja (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.6)
16. Zaključak Verifikacije (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.2 k)
17. Potpisi i Verifikacija Dokumenta (ISO/IEC 17025:2018 tač. 7.8.2)
Izradio / Analitičar
Pregledao / Tehnički preglednik
Odobrio / Rukovodilac
Interne Kontrole
Kalibracija i provjera mjerne opreme · ISO 17025 · ISO 8655 · ISO 4787 · OIML R76
Odaberite vrstu interne kontrole
Gravimetrijska provjera opreme uz automatski izračun mjerne nesigurnosti i poređenje sa dozvoljenim granicama standarda.
Mikropipete
Provjera na 10%, 50% i 100% nominalne zapremine. Izračun %A, %CV, U i Urel prema ISO 8655.
Otvori →
Posuđe
Gravimetrijska kalibracija staklanog posuđa. Provjera prema ISO 4787 tolerancijama klase A i B.
Otvori →
Vaga
Provjera ponovljivosti, ekscentričnosti, linearnosti i osjetljivosti analitičke vage. OIML R76 / EURAMET cg-18.
Otvori →
Interne Kontrole — Mikropipete
Gravimetrijska provjera · ISO 8655 · Dodajte svaku mikropipetu i unesite mjerenja
💧
Nema mikropipeta
Dodajte prvu mikropipetu ili učitajte demo podatke.
Interne Kontrole — Posuđe
Gravimetrijska kalibracija · ISO 4787 · Dodajte svaki komad posuđa i unesite mjerenja
⚗️
Nema posuđa
Dodajte prvo posuđe ili učitajte demo podatke.
Interne Kontrole — Analitička Vaga
Ponovljivost · Ekscentričnost · Linearnost · Osjetljivost · OIML R76 / EURAMET cg-18
⚖️
Nema vaga
Dodajte prvu vagu ili učitajte demo podatke.
CSV — Computer System Validation
Validacija kompjuterskog sistema prema ISO/IEC 17025:2017 · Klauzula 7.11 · GAMP 5 · ATCG
O validacijskoj dokumentaciji
ZIP arhiva sadrži kompletnu dokumentaciju za validaciju kompjuterskog sistema (CSV) platforme AnalytiQ v2.0, u skladu sa zahtjevima standarda MEST EN ISO/IEC 17025:2017, klauzulama 6.4.13 i 7.11, te GAMP 5 metodologijom.
Svi dokumenti su u DOCX formatu (MS Word), spremni za editovanje, popunjavanje i štampu. Dokumentacija je namijenjena za podnošenje Akreditacionom tijelu Crne Gore (ATCG) kao dokaz da softver ispunjava sve zahtjeve za pouzdanost, integritet podataka, sigurnost i funkcionalnost.
Sadržaj arhive — 14 dokumenata
Glavni dokumenti
001
Validacioni plan i izvještaj
Svrha, obim, strategija, uloge i odgovornosti, kriterijumi prihvatljivosti, IQ/OQ/PQ rezultati, matrica sljedivosti (RTM), zaključak i potpisi
002
SOP — Korištenje softvera
Standardna operativna procedura za svakodnevno korištenje AnalytiQ platforme, pristup, unos podataka i generisanje izvještaja
003
SOP — Održavanje i ažuriranje softvera
Procedura za kontrolu promjena, ažuriranje verzija, backup podataka, postupak u slučaju neplaniranog prekida
004
Uporedni izvještaj verifikacije proračuna
Nezavisna verifikacija svih statističkih proračuna AnalytiQ-a sa Excel-om — linearnost, LOD/LOQ, preciznost, recovery, MN
005
Izjava o usklađenosti softvera
Formalna izjava da je AnalytiQ validiran i usklađen sa ISO 17025, GAMP 5 i zahtjevima ATCG
006
Reference i standardi
Kompletna lista svih primijenjenih standarda, smjernica i regulatornih dokumenata korištenih u validaciji
Formulari i evidencije
007
Evidencija korištenja softvera
Formular za evidentiranje svakodnevnog korištenja — korisnik, datum, aktivnost, napomene
008
Zahtjev za promjenu softvera
Formular za podnošenje zahtjeva za izmjene — opis promjene, procjena uticaja, odobrenje
009
Zapisnik revalidacije softvera
Formular za periodičnu revalidaciju — opseg, rezultati testiranja, zaključak i potpisi
010
Log verzija softvera
Evidencija svih verzija — datum, opis promjena, autor, status validacije
011
Evidencija backup-a
Formular za evidentiranje backup-a softvera i podataka — datum, tip, lokacija, verifikacija
012
Evidencija obuke korisnika
Formular za evidentiranje obuke — korisnik, datum, tema, trener, potpis
013
CAPA formular
Korektivne i preventivne mjere — opis odstupanja, analiza uzroka, predložene mjere, verifikacija
Prilog
XLSX
AnalytiQ — Verifikacija proračuna
Excel radna sveska sa nezavisnim proračunima za verifikaciju svih statističkih rezultata AnalytiQ platforme
Regulatorni okvir
ISO/IEC 17025:2017
Klauzula 7.11 — Kontrola podataka i upravljanje informacijama
Klauzula 6.4.13 — Zapisi o opremi uključujući softver
Klauzula 6.4.13 — Zapisi o opremi uključujući softver
GAMP 5 (ISPE, 2. izdanje 2022)
Kategorija 5 — Custom/bespoke softver
V-Model pristup: URS→PQ, FS→OQ, DS→IQ
V-Model pristup: URS→PQ, FS→OQ, DS→IQ
ATCG — Crna Gora
Akreditaciono tijelo Crne Gore
MEST EN ISO/IEC 17025:2018 (nacionalna transpozicija)
MEST EN ISO/IEC 17025:2018 (nacionalna transpozicija)
Dodatni standardi
EA-4/14, ILAC-G7, ISO 27001
ICH Q2(R2), EURACHEM/CITAC
ICH Q2(R2), EURACHEM/CITAC
